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Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte - Abonnement Pflichtfortsetzung für mindestens 12 Monate

Kommentar zum MPG und zur MPBetreibV mit weiteren Vorschriften, Texten und Arbeitshilfen

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118,99 €

netto 111,21 €

Seitenanzahl: 1.616

ISBN: 978-3-503-03681-3

ISSN: 0947269X

Erscheinungstermin: 01.01.1994

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Vertriebspartner: Erich Schmidt Verlag

Produktbeschreibung

Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht und damit EU-weit vermarktet werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Voraussetzung hierfür ist, dass die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfüllt werden und, um dies festzustellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Danach dürfen Medizinprodukte zum Schutz der Patienten, Anwender und Dritter nur betrieben werden, wenn sie den Anforderungen über ihre Marktfähigkeit und – hinsichtlich der Verwendung – den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik in Deutschland entsprechen.

Für alle, die für die Sicherheit von Medizinprodukten im Gesundheitswesen Sorge tragen, wird in diesem Praxiskommentar von Schmatz/ Nöthlichs das hierfür grundlegende Gesetzesmaterial eingehend erläutert. Dazu gehören:

Erläuterungen zu den wichtigsten Vorschriften für MPs (MPG und MPBetreibV),
Texte aller einschlägigen Arbeitsschutzvorschriften für MPs (EU-Richtlinien und deutsche Vorschriften), sowie
das Technische Regelwerk zu den einschlägigen deutschen Vorschriften,
Hintergrundinformationen und Einführungen zu (neuen) Vorschriften,
wichtige berufsgenossenschaftliche Vorschriften bzw. Regeln zu MPs,
Informationen über harmonisierte Normen,
Informationen über „Benannte Stellen“ für MPs in Deutschland.

Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten; Betreiber von Medizinprodukten (Krankenhäuser, niedergelassenen Ärzte; Physiotherapeuten); Pharmazeutische Industrie; Überwachungsbehörden

Begründet von Matthias Nöthlichs

Stichwort: Medizinprodukte, MPG, Produzentenhaftung, Implantate, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, In-Vitro-Diagnostika